止咳药被曝硫含量超标 检测方法成争议焦点
这几天，“硫磺熏蒸贝母”成为热词，太极集团、通药集团、哈药集团、云南白药集团4家知名药企的5款止咳药被曝检出较高含量硫磺，其中一款是儿童用药。随后，涉事企业之一的太极集团重庆中药二厂有限公司反驳称，检测方法不当致结果存疑，其生产的橘红丸中硫含量经再次检测并未超量。 是否因为检验方法不当导致检验结果存疑，已成为了目前争议的焦点。对此，北京中医药大学中药学院刘洋教授指出，当双方对检验方法有争议时，应由有检验和裁定功能的权威机构中国食品药品检定研究院进行复检，出具权威报告来确定最终结果。 5种常见止咳药被指硫磺超标 据多家媒体报道称，举报人白某去年年底通过网购买到5种常见止咳化痰药，并送到西安国联质量检测技术股份有限公司（以下简称“西安国联质检公司”）进行检测，结果显示：所有送检药品中均检出较高含量的硫磺。 西安国联质检公司的检测结果显示，5种止咳化痰药中的硫磺含量最高为0.6%，最低为0.1%。如果按照我国对中药材及饮片（10种指定中药材及饮片除外）中亚硫酸盐残留量（以二氧化硫计）150mg/kg的限量标准来看，上述检测结果确实超量。 对于导致止咳药里检出超量硫磺的原因，举报人认为，是药厂使用了硫磺熏蒸法制作的浙贝。“硫磺熏蒸浙贝早已被国家明令禁止。”国家药典委员会中药材与饮片专业委员会主任委员、北京大学药学院天然药物学系教授屠鹏飞表示，150mg/kg的限量并不意味着中药材（10种指定药材除外）就可以采用硫磺熏蒸，主要是植物本身会含有一点硫酸盐，在测定时最终会转化为二氧化硫。 浙贝清热化痰、润肺止咳，但新鲜浙贝干燥困难。北京中医药大学医药卫生法讲师邓勇表示，由于硫磺熏蒸的方法简便易行，熏蒸过程中产生的化学物质可以杀虫防腐，并促进浙贝干燥，降低加工成本；硫磺熏蒸的浙贝色白，卖相好，易保存。“无硫化加工的浙贝加工流程繁琐且成本高。” 尽管国家明令禁止，浙贝主产地政府也出台了严禁生产、经营、使用经硫磺熏蒸浙贝的规定，并推行浙贝“无硫化”综合治理，但硫磺熏蒸浙贝仍在市场上普遍存在。中药材天地网上显示，浙贝主产地——浙江省金华市磐安县一户卖家卖的浙贝（有硫）50公斤售价为3200元，而浙贝（无硫）50公斤售价为4100元。 “药企购买硫磺熏蒸浙贝可有效降低制药成本，成药被查处风险小。”邓勇认为，这也是一些药企愿意使用硫磺熏蒸浙贝的重要原因，“应该利用食药监部门和农业部检测机构，在中药材领域推进药材上市的强制监测工作，建立中药材质量安全新型监管体系。” 是否为劣质药，检测方法成争论焦点 据报道，西安国联质检公司为举报人白某送检的5种止咳药进行检测时，是依据现行有效、原卫生部2010年发布的《中华人民共和国国家标准GB3150-2010附录A》规定的方法进行的硫磺含量检测。 此检测方法遭到了重庆中药二厂的质疑。5月7日，该公司发布回应称，西安国联质检公司出具的橘红丸检验报告，其检测方法不是测定药品、食品中二氧化硫的残留量的方法。选用不当的检验方法导致检测结果超标中药材及饮片硫残留限定标准40倍。 重庆中药二厂认为，目前国家通用的食品中二氧化硫残留量测定方法为GB/T5009.34-2003。该厂参照《中国药典》2015年版附录2331药材、饮片二氧化硫残留量的测定方法（第一法），随机测定橘红丸成品3批，测定结果分别为46mg/kg、56mg/kg、34mg/kg。此外，参照GB/T5009.34-2003食品方法进行测定的结果大致相同，检测结果为药材检验标准的0.37倍，橘红丸中硫残留在安全范围。 对此，北京中医药大学中药学院刘洋教授指出，硫残留检验方法有工业方法、食品方法，也有中药材饮片方法，目前并没有强制性的要求必须按哪个方法去检测。“当出现争议时，应由政府检验裁定机构来进行检测，并出具最终的权威结果。”在中国，中国食品药品检定研究院就是这样的裁定机构，它所公布的检测方法和报告才是最权威的。 硫化物是否确立标准,专家意见不一 此次事件中，《中国药典》每个中成药标准项下并没有硫残留限量值，双方检测结果均是依据中药材及饮片硫残留限量值标准来作为参考。 重庆中药二厂称，是通过中药材限量值折算，参考国际食品法典对于人体硫摄入量的规定来判断中成药硫残留的安全范围，并认为其生产的橘红丸经过他们的检测，硫残留量在安全范围内。 邓勇认为，由于缺乏成药硫化物检测国家标准，容易造成行业混乱，也会造成执法混乱，给了某些药企可乘之机，必须建立成药检测国家标准。 对此，刘洋教授却有不同的意见。他认为，如果从药材采购开始到制成中成药的每个环节都进行检测，这并不单单是硫残留检测，还有其他很多方面的检测，将带来的成本消耗会很大，并不科学。药品是按照GMP生产流程进行管理，药厂必须先确定药材合格才能用于成药，而不是每一关都检测。“国家要求的是药品全程质控，质量是有传递的，如果成药不合格，一定可以追溯到前面环节的问题。”刘洋表示。 硫磺熏制中药材的前世今生 其实，用硫磺熏蒸贝母此前是被允许的。中国中药协会网站发布的内容显示，上世纪80年代末开始，用硫磺熏蒸浙贝进行产地初加工被作为一种新技术在贝农中推行；1994年版《浙江省中药饮片炮制规范》在浙贝母标准中增加了“硫磺熏制”法。 2005年版《浙江省中药饮片炮制规范》和2010年版《中国药典》取消了此种加工方法，但没有规定二氧化硫的限量标准。 2013年4月，国家药典委员会将中药材及饮片二氧化硫残留量限度标准收载进了《中国药典》2010年版增补本，规定中药材及饮片中亚硫酸盐残留量（以二氧化硫计）不得过150mg/kg的限量，允许使用硫磺熏制法的山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计）不得过400mg/kg，但这其中并不包括浙贝。超限的中药材及饮片将以“劣药”论处。2015版《中国药典》对此规定无变化。（来源：新京报）
合肥应用串联质谱技术筛查新生儿遗传病
导读：近年来，新生儿筛查被越来越多的人所了解接受，这个工作可以帮助新生儿检查可能存在的健康隐患，从而能让家长及早应对，而其中，串联质谱技术的应用颇为广泛。 合肥市“应用串联质谱新技术进行新生儿遗传代谢性疾病筛查”项目以来，共筛查新生儿25576例，筛查出的罕见遗传病有7例。7例确诊病人中有3例是原发性肉碱缺乏症。 据了解，原发性肉碱缺乏症（PCD）是由于肉碱转化为蛋白的功能缺陷所致的脂肪酸氧化代谢病，属于常染色体隐性遗传病。在不同国家或地区，新生儿的患病率从1/40000到1/120000不等。 合肥市从2014年7月开始采用串联质谱技术进行新生儿遗传代谢病筛查，其中包括原发性肉碱缺乏症筛查。共筛查新生儿25576例，筛查出的罕见遗传病有7例。7例确诊病人中有3例是原发性肉碱缺乏症，其中1例是新生儿，2例是新生儿的母亲。 “正常人肉碱缺乏会导致长链脂肪酸不能进入线粒体参与β氧化，尤其当机体需要脂肪动员供能时不能提供足够能量，且脂肪酸蓄积在细胞内，引起代谢紊乱和脏器损伤。”合肥市妇幼保健所相关负责人介绍说，新生儿通过串联质谱检测游离肉碱水平明显降低的可疑阳性儿，我们会让母子一同来新筛中心复查，主要目的是需与母源性肉碱缺乏相鉴别。 合肥市妇幼保健所相关负责人告诉人民网安徽频道，PCD可于任何年龄发病，因此携带有此基因突变的患者可以表现为无症状或症状轻微，多为耐力降低或易疲劳。通过应用串联质谱技术筛查，不仅对患有该病的新生儿做到早筛查早诊断早治疗，预防患儿发病及猝死。同时也能对母亲进行筛查，一旦确诊，立即治疗，防止一些危及生命的意外情况和不可逆病变的发生。（来源：人民网）
干细胞转化研究取得重大突破 上海应增加研究投入
导读：干细胞具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，全球有超过700家公司在开展干细胞及转化医学相关研究。2009年，美国批准全球首宗人类胚胎干细胞治疗实验；同一年，中、英、美、韩等27个国家和地区的研究机构共同启动“中国干细胞之春”行动。2012年，干细胞临床应用的两位科学家中山伸弥和SirJohob.Gurdon共同获得了诺贝尔奖。 我国干细胞研究的进展也令人瞩目。2001年，国家973计划支持了2个与干细胞相关的项目。这是我国在国家层面支持的第一批干细胞项目，也是973计划第一次在同一领域同时支持2个项目。作为我国最早开展干细胞研究的城市，全国第一个干细胞重点实验室就建在上海。近来，上海在细胞治疗方面的一些“先头部队”取得了不少重大突破，尽管距离成熟的临床应用还需时日，但未来值得期待。 患病40多年的乙肝病人被救治 今年年初，中科院上海生命科学研究院生化细胞所惠利健团队，完成了第一例基于转分化肝细胞的生物人工肝系统的临床治疗实验，救治了一位有40多年乙肝病史的病人。来自南京鼓楼医院的这位慢性乙肝患者，常年卧床不起，吃不下东西，在等待肝移植时，出现肝衰竭，生命垂危。患者前期接受了各种内科治疗无明显好转，在生物人工肝治疗后，各项肝功能指标恢复良好，甚至罕见地表示“想下床走一走”。这一病例是生物人工肝在临床应用中迈出的坚实有力的一步。 作为一名研究细胞生物学的基础科学工作者，是如何跨越到转化应用研究的？惠利健娓娓道来，2006年，日本科学家中山伸弥发现将皮肤细胞转化为干细胞的方法，这样得到的干细胞具有与胚胎干细胞类似的功能，被称为诱导多功能干细胞。这一年，惠利健正好在奥地利做博士后研究。当时消息传来，科学界非常震惊，惠利健也感觉“一下就打破了原有的许多条条框框”。 受此启发，惠利健开始大胆思考一种可能性——已经分化了的组织细胞，能否直接转化成另一种组织细胞？这就好比把一名驾驶员变成为一名工程师。之所以说这个想法大胆，是因为细胞一旦分化，很难打破原有的限定。2008年，惠利健回国建实验室。2011年，这一思考成为了现实，小鼠皮肤成纤维细胞被成功转分化为肝细胞。这一成果在《自然》上发表，并获得当年中国科学十大进展。惠利健又开始思考，既然小鼠细胞可以，人类细胞是否也可以？2014年惠利健团队又成功将人成纤维细胞转分化为功能肝细胞，文章发表于国际著名学术期刊CellStemCell，被细胞出版社评为“2014中国年度论文”。 中国是“肝病大国”，对于重症肝衰竭，除了肝移植外，目前尚无疗效明确的治疗手段。在中科院“干细胞先导专项”、上海市“科技创新行动计划”重大项目和上海市优秀学术带头人项目支持下，惠利健团队成功将转分化功能肝细胞，用于治疗肝衰竭猪，存活率高达87%。未治疗的急性肝衰竭猪一般会在3天左右死亡，而采用转分化肝细胞的生物人工肝救治后，各项生理指标都逐步恢复到正常水平。 惠利健团队眼下正和同济大学东方医院等单位研究将转分化细胞用于生物人工肝，以期实现对人类重症肝病的治疗。 复发难治白血病人完全缓解率86% 6岁男孩成成（化名）曾经是上海儿童医学中心的一名病人，他因患有白血病，小小年纪已经历了19次化疗。不久前，他接受了上海斯丹赛生物技术有限公司的嵌合抗原受体修饰的T细胞（CAR-T）技术治疗，身体逐渐康复，不再找得到癌细胞。 过去一年，上海斯丹赛生物技术有限公司已在全国8家知名血液病医院，对21例复发难治B淋巴细胞白血病人开展临床研究，18名患者达到完全缓解，完全缓解率达86%，其中16名患者达到MRDnegative（没有肿瘤细胞）。 上海斯丹赛生物技术有限公司的名称是从干细胞（stemcell）的英文音译而来。这个名字寄托了公司创始人、首席科学家肖磊博士的雄心，他希望公司能成为全球细胞治疗、干细胞治疗领域的领导者。 说起来也是一种机缘，肖磊和惠利健曾经是一个实验室的同事，也是同门师兄弟。他长期从事干细胞研究，2011年1月起任科技部“干细胞研究重大研究计划”专家组成员。肖磊坚信，干细胞治疗必将成为药物和手术之外的第三种方法，而要走向临床应用，除了科研机构和医院，必须要有企业的介入。早在2009年，在没有任何可以产业化的项目成熟以前，他就在张江高科技园区注册了一家公司，也就是现在的“斯丹赛”，开始学习管理和运行公司并培养和储备人才。 2011年，美国宾夕法尼亚大学的研究人员首次成功利用CAR-T疗法治愈两名复发难治B淋巴细胞白血病患者。科学家们把这些神奇治愈肿瘤的细胞称为嵌合抗原受体T细胞，简称CAR-T，是一种强化了的T细胞。T细胞是免疫系统里最凶猛的“猎人”，可以直接搜索和杀伤肿瘤细胞。 我国目前累积白血病患者约100万，每年新增10万患者。CAR-T疗法的消息传来，肖磊做了一个决定：从更困难的干细胞技术退半步先做CAR-T技术，再通过干细胞技术做到产业化。肖磊博士率领团队历经3年在国内自主建立了CAR-T细胞治疗晚期白血病技术平台，在细胞治疗技术和细胞基因定点修饰技术等领域取得了突破性进展。 “目前全球CAR-T治疗技术跟斯丹赛处于同样水平的公司还有2家，都在美国。我们跟全球CAR-T技术最领先的诺华公司的临床结果已经非常接近，它的完全缓解率达到92%。”肖磊告诉记者，团队正在筹建全球最先进的GMP细胞治疗设施，计划投资5亿元人民币，推动CAR-T治疗在全球率先进入产业化应用。公司目前正在洽谈对韩国、日本等的对外技术转移。 上海如何避免“起大早，赶晚集” 尽管我国多项基础研究处于国际先进水平，但在代表干细胞与再生医学前沿的转化应用上，还较为欠缺。同样，上海有着多项优秀的干细胞基础研究成果，但是如何转化成临床应用和被市场广泛应用，还有许多瓶颈需要突破。 干细胞转化研究是一个需要长期投入的领域，往往要在持续多年后才能见成果。因此政府和社会各方对胚胎干细胞研究至关重要。如今与上海研究水平不分伯仲的广州市每年投入几个亿在干细胞研究上，“十三五”期间这一数字还会显著增加。相关领域的专家认为，目前上海每年上千万的投入似乎可以手笔再大一点。上海的干细胞基础研究起步较早，希望不要落入了“起大早，赶晚集”的尴尬之中。去年5月，干细胞作为重大战略项目，写进了备受瞩目的上海加快建设科创中心22条意见。上海干细胞转化研究的未来，值得期待。（来源：中国上海）
青岛引进食品安全监管引入第三方机构 把好执法关
4月27日，青岛市政协副主席麦康森带领部分政协委员，就徐晓彬委员提交的《关于大力推行食品安全体系案》进行现场协商督办。对于委员们提出的“食品安全监管引入第三方机构”等建议，承办单位有关领导直言“深受启发”。 “食品安全问题是关系到民生的切实问题”，徐晓彬委员近几年多次提交相关提案，今年的提案侧重于餐饮业的食品安全问题。她认为，全市餐饮业目前主要在加工原料、加工环境和监管三方面存在食品安全隐患。她建议监管部门积极引导餐饮企业推行危害分析与关键控制点（HACCP）和食品安全管理体系（FSMS）等国际上公认的最经济、最有效的食品卫生管理手段，实现严格高效的食品安全管理；另一方面应逐步建立全市范围内食品全流程监管信息数据库，并加大数据分享，减少监管真空。 刘笑蕾和臧彩欣委员不约而同地关注网络食品安全问题。“网上销售的小食品，保质期达到12个月”，长期从事食品行业的刘笑蕾，对这种使用各种添加剂而实现的“超长保质期”深表担忧。臧彩欣委员建议青岛应对网络食品监管进行地方立法，同时依托“互联网”大数据平台的优势，尽快出台全市统一的食品安全信息追溯管理办法，为食品安全追溯插上“云翅膀”。段超、孙仁杰委员还分别从加强学校周边商店所售小食品监管、发挥社会力量进行食品监管等提出意见建议。 “目前我国食品安全监管难在哪里？”麦康森认为主要有两个方面，一是我国的社会保障体系尚不健全，部分群众需要从事食品加工来维持生活；二是我国是一个人情社会，还没有建立起“法不容情”的执法文化。为此，麦康森提出，可以借鉴西方的做法，在食品安全监管中引入第三方机构，这样既可以补充监管资源，又可以避免监管部门与食品业主的对立矛盾，实现精准、高效执法。 青岛市食品药品监管局副局长李治荣表示，下一步将积极推广先进有效的管理方式，全面推进追溯体系信息化建设试点工作，探索互联网食品安全信息公开新模式，形成人人关注食品安全的氛围等，全面打造全国食品安全城市。（来源：人民政协报）
青岛引进食品安全监管引入第三方机构 把好执法关
4月27日，青岛市政协副主席麦康森带领部分政协委员，就徐晓彬委员提交的《关于大力推行食品安全体系案》进行现场协商督办。对于委员们提出的“食品安全监管引入第三方机构”等建议，承办单位有关领导直言“深受启发”。 “食品安全问题是关系到民生的切实问题”，徐晓彬委员近几年多次提交相关提案，今年的提案侧重于餐饮业的食品安全问题。她认为，全市餐饮业目前主要在加工原料、加工环境和监管三方面存在食品安全隐患。她建议监管部门积极引导餐饮企业推行危害分析与关键控制点（HACCP）和食品安全管理体系（FSMS）等国际上公认的最经济、最有效的食品卫生管理手段，实现严格高效的食品安全管理；另一方面应逐步建立全市范围内食品全流程监管信息数据库，并加大数据分享，减少监管真空。 刘笑蕾和臧彩欣委员不约而同地关注网络食品安全问题。“网上销售的小食品，保质期达到12个月”，长期从事食品行业的刘笑蕾，对这种使用各种添加剂而实现的“超长保质期”深表担忧。臧彩欣委员建议青岛应对网络食品监管进行地方立法，同时依托“互联网”大数据平台的优势，尽快出台全市统一的食品安全信息追溯管理办法，为食品安全追溯插上“云翅膀”。段超、孙仁杰委员还分别从加强学校周边商店所售小食品监管、发挥社会力量进行食品监管等提出意见建议。 “目前我国食品安全监管难在哪里？”麦康森认为主要有两个方面，一是我国的社会保障体系尚不健全，部分群众需要从事食品加工来维持生活；二是我国是一个人情社会，还没有建立起“法不容情”的执法文化。为此，麦康森提出，可以借鉴西方的做法，在食品安全监管中引入第三方机构，这样既可以补充监管资源，又可以避免监管部门与食品业主的对立矛盾，实现精准、高效执法。 青岛市食品药品监管局副局长李治荣表示，下一步将积极推广先进有效的管理方式，全面推进追溯体系信息化建设试点工作，探索互联网食品安全信息公开新模式，形成人人关注食品安全的氛围等，全面打造全国食品安全城市。（来源：人民政协报）
陕西基因检测技术应用示范中心项目启动
导读：4月28日，“陕西省基因检测技术应用推广示范中心”项目建设在西北妇女儿童医院启动，该项目以将以出生缺陷和遗传性疾病基因检测为重点，预计3年内共投资1.5亿元。 西北妇女儿童医院作为基因检测技术应用示范中心项目主承担单位，将依托现有仪器设备、技术资源、人才及网络优势，整合全省相关学科资源和技术实力，联合西安交通大学第一附属医院，边建设、边发展、边开放，增加检测项目，拓宽业务渠道。项目建成后，示范中心将以出生缺陷和遗传性疾病基因检测为重点，进一步推进我省及西北地区基因检测技术在肿瘤、心脑血管和感染性疾病等重大疾病防治上的转化应用，服务能力可覆盖陕西省及周边地区约5000万人口，形成年均58.7万人份的基因检测能力；同时可加快形成覆盖全省的基因检测服务网络，网点可扩大至500个，满足省内基因检测服务需求，实现了对重大出生缺陷疾病的有效诊断。（来源：新华网）
